根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和有關法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，我部編制了高致病性病原微生物實驗活動資格認定標準、從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批標準、高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查標準以及高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查規(guī)范（農業(yè)部第五批行政審批服務標準），現(xiàn)予以公告。自本公告發(fā)布之日起，農業(yè)部第1591號公告中相應事項的辦事指南廢止。
農業(yè)部
2014年7月14日
高致病性病原微生物實驗活動資格認定標準
1 項目類型
前審后批。
2 審批內容
2.1 是否符合《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》的要求。
2.2 是否取得國家生物安全三級或四級實驗室認可證書。
2.3 從事實驗活動的工作人員的技術職稱及接受生物安全知識培訓情況。
2.4 實驗室工程質量是否經建筑主管部門依法檢測驗收合格。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
3.2 《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動物病原微生物分類名錄》。
3.4 《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》。
4 辦事條件
4.1 經省級獸醫(yī)主管部門簽署審查意見。
4.2 需提供以下材料：
a） 《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》（一式2份）；
b） 國家實驗室認可證書（復印件）；
c） 實驗室管理手冊；
d） 實驗室設立單位的法人資格證書（復印件）；
e） 實驗室工作人員學歷證書或者技術職稱證書（復印件）；
f） 實驗室工作人員生物安全知識培訓情況證明材料；
g） 實驗室工程質量檢測驗收報告（復印件）。
5 辦理程序
5.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》及相關材料，申請材料齊全的予以受理。
5.2 農業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進行評審，必要時到現(xiàn)場核實和評估。
5.3 農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關法律法規(guī)及專家評審意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
6 承諾時限
10個工作日（專家評審時間不超過3個月）。
7 收費標準
不收費。
從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批標準
1 項目類型
前審后批。
2 審批內容
2.1 申請從事該實驗活動的實驗室是否取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》并在有效期內。
2.2 實驗活動是否限于與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等。
2.3 是否為農業(yè)部對實驗單位有明確規(guī)定的特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物的實驗活動。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
3.2 《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動物病原微生物分類名錄》。
3.4 《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》。
3.5 農業(yè)部公告第898號。
4 辦事條件
4.1 受理范圍：從事農業(yè)部公告第898號規(guī)定的高致病性動物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養(yǎng)、感染材料核酸提取、動物接種試驗等實驗活動。
4.2 經省級獸醫(yī)主管部門簽署審查意見。
4.3 需提供以下材料：
a） 《高致病性動物病原微生物實驗活動申請表》（一式2份）；
b） 《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）；
c） 從事與高致病性動物病原微生物有關科研項目實驗活動的，還應當提供科研項目立項證明材料。
5 辦理程序
5.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》及相關材料，申請材料齊全的予以受理。
5.2 農業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進行評審。
5.3 農業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關法律法規(guī)及專家評審意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
6 承諾時限
8個工作日（專家評審時間不超過1個月）。
7 收費標準
不收費。
高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查標準
1 項目類型
前審后批。
2 審批內容
2.1 實驗室是否取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》，并在有效期內。
2.2 科研項目立項情況。
2.3 擬研究的動物病原微生物是否為農業(yè)部規(guī)定的只能在規(guī)定實驗室進行的特定高致病性動物病原微生物或疑似高致病性動物病原微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已經宣布消滅的動物病原微生物實驗活動。
2.4 科研中擬采取的生物安全措施情況。
3 審批依據(jù)
3.1 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
3.2 《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
3.3 《動物病原微生物分類名錄》。
4 辦事條件
4.1 《高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查表》（一式2份）。
4.2 科研項目建議書。
4.3 擬使用實驗室的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）及同意使用證明材料。
4.4 科研項目研究中采取的生物安全措施。
5 辦理程序
5.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口審查《高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表》及相關材料，申請材料齊全的予以受理。
5.2 農業(yè)部獸醫(yī)局組織專家進行評審。
5.3 根據(jù)國家有關法律法規(guī)及專家評審意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
6 承諾時限
20個工作日。
7 收費標準
不收費。
高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查規(guī)范
1 適用范圍
本標準規(guī)定了農業(yè)部負責的高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查的審批依據(jù)、審批程序、審查內容、辦理時限等內容。
本標準適用高致病性動物病原微生物科研項目生物安全審查項目。
2 審批依據(jù)
2.1 《中華人民共和國行政許可法》。
2.2 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
2.3 《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》。
2.4 《動物病原微生物分類名錄》。
3 審批程序、審查內容和辦理時限
3.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口受理。
3.1.1 審查內容
a） 申請內容是否屬于本許可受理范圍；
b) 申請材料是否齊全有效；
c) 申請表內容填寫是否完整齊全。
3.1.2 辦理程序
3.1.2.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對申請材料進行受理審查，并做出是否受理決定。
3.1.2.2 審查合格的，向申請人出具受理通知書，同時將申請材料和辦理通知書分送獸醫(yī)局；審查不合格的，向申請人出具不予受理通知書，并詳細說明理由。
3.1.3 辦理時限
2個工作日。
3.2 中國動物疫病預防控制中心技術審查。
3.2.1 審查內容
a) 申請材料的完整性、真實性、有效性復核；
b) 擬從事的實驗活動是否合法；
c) 擬使用實驗室是否取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》并在有效期內，以及實驗室管理單位是否同意使用；
d) 科研項目參加人是否具有與擬從事科研項目研究活動相適應學歷、技術職稱且受過生物安全知識培訓；
e) 科研項目研究中采取的生物安全措施是否符合生物安全防護的要求。
3.2.2 辦理程序
3.2.2.1 中國動物疫病預防控制中心根據(jù)國家有關規(guī)定對申請材料進行技術審查，提出評審意見，經中心領導審簽后，將評審意見和有關材料報農業(yè)部獸醫(yī)局。
3.2.2.2 評審期間如需停止計時，按照《行政審批暫停計時工作規(guī)范》執(zhí)行。
3.2.3 辦理時限
不超過8個工作日。
3.3 農業(yè)部獸醫(yī)局審查報簽。
3.3.1 審查內容
a) 申請事項和申請材料是否符合國家有關規(guī)定；
b) 技術評審程序是否規(guī)范、有效；
c) 中國動物疫病預防控制中心評審意見。
3.3.2 辦理程序
農業(yè)部獸醫(yī)局提出審查意見并按程序報簽。予以批準的，制發(fā)批件；不予批準的，詳細說明理由并將審批決定送農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口。
3.3.3 辦理時限
9個工作日。
3.4 農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口辦結。
3.4.1 審查內容
a) 審批決定與領導簽發(fā)意見復核；
b) 不予批準理由表述是否準確規(guī)范；
c) 批件內容與審批信息是否一致。
3.4.2 辦理程序
農業(yè)部行政審批辦公大廳獸醫(yī)窗口對審批決定進行復核。復核通過的，及時予以辦結，并將辦結通知書按照申請人要求的方式送達；復核未通過的，退回農業(yè)部獸醫(yī)局重新辦理。
3.4.3 辦理時限
1個工作日。
4 文件歸檔
農業(yè)部獸醫(yī)局負責領導簽發(fā)稿、運轉單、申請材料等文件資料的整理歸檔，中國動物疫病預防控制中心負責申請材料、評審意見等文件材料的整理歸檔，保存時間按照檔案管理有關規(guī)定執(zhí)行。農業(yè)部行政審批辦公大廳負責全年辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。
