根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙芳跋嚓P(guān)要求（征求意見稿）（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2019年2月28日前將書面意見反饋我局，電子版同時(shí)發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙┘跋嚓P(guān)要求
（征求意見稿）
一、相關(guān)要求
（一）對(duì)2012年至2018年4月我部公告批準(zhǔn)的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙罚⒃O(shè)定了比對(duì)試驗(yàn)的技術(shù)要求。但對(duì)尚在監(jiān)測(cè)期期內(nèi)的新獸藥，不得開展比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)期期滿后方可進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
（二）對(duì)于多家單位聯(lián)合注冊(cè)的新獸藥，優(yōu)先選擇新獸藥注冊(cè)時(shí)提供臨床試驗(yàn)樣品或者復(fù)核檢驗(yàn)樣品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為參比品；其次選擇聯(lián)合申報(bào)單位中首家取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。
（三）對(duì)不同單位注冊(cè)的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各自進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
（四）對(duì)有效期滿未進(jìn)行再注冊(cè)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》失效，但獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)無法取得參比品的，可參照新獸藥進(jìn)行申報(bào)（原料參照三類、制劑參照五類要求申報(bào)），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不核發(fā)新獸藥證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。
（五）比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洶l(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。
（六）對(duì)取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》后1年內(nèi)未進(jìn)口的品種以及取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照新獸藥（原則上按原類別）進(jìn)行申報(bào)，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書，不設(shè)監(jiān)測(cè)期。
二、獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ诙?/strong>
（一）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起監(jiān)測(cè)期滿的所有中獸藥品種實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)，不需要提供BE、臨床驗(yàn)證及休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，但需要提供藥學(xué)研究資料。
藥學(xué)研究資料應(yīng)參照農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)“中獸藥、天然藥物注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求”中“藥學(xué)研究資料”第7、8、12、15、16、17、18項(xiàng)提供研究資料。擬生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)與被仿制產(chǎn)品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
注：1、備注欄中標(biāo)注某公司產(chǎn)品為仿制藥的，采用該公司同品種產(chǎn)品開展比對(duì)試驗(yàn)的，試驗(yàn)結(jié)果無效。
2、列入目錄中的進(jìn)口獸藥注冊(cè)產(chǎn)品，若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的，需待同品種過監(jiān)測(cè)期后方可開展比對(duì)試驗(yàn)。
3、進(jìn)口獸藥產(chǎn)品再注冊(cè)后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的最新進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、新獸藥和進(jìn)口獸藥產(chǎn)品發(fā)生變更后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的變更后的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、相應(yīng)欄中“√”的，表示開展相應(yīng)的試驗(yàn)；相應(yīng)欄中打“/”的，表示不需要開展比對(duì)試驗(yàn)。無合法原料的，表示無原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能開展比對(duì)試驗(yàn)，按新獸藥注冊(cè)。
