索 引 號(hào)： 07B130403201100096 信息所屬單位： 獸醫(yī)局
信息名稱： 農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關(guān)問(wèn)題的通知
文 號(hào)： 農(nóng)辦醫(yī)[2011]47號(hào) 生成日期： 2011年08月22日
發(fā)布日期： 2011年08月22日 生效日期： 2011年08月22日
內(nèi)容概述： 獸藥產(chǎn)品審批執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的有關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充通知
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關(guān)問(wèn)題的通知
為做好《獸藥典（2010版）》實(shí)施工作，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品審批執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的有關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充通知如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品文號(hào)申報(bào)執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的時(shí)間
2011年7月1日后，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照我部1592號(hào)公告規(guī)定，執(zhí)行《獸藥典（2010版）》；2011年7月1日前（不含7月1日）省級(jí)獸藥行政管理部門(mén)已受理申請(qǐng)的，或省級(jí)獸藥監(jiān)察所已受理檢測(cè)樣品的，以及獸用生物制品企業(yè)已開(kāi)展產(chǎn)品自檢的，產(chǎn)品檢驗(yàn)可按2005版獸藥典執(zhí)行，但均截止于2011年8月31日。
二、關(guān)于獸藥通用名稱變更問(wèn)題
新版獸藥典對(duì)部分獸藥通用名稱進(jìn)行了修訂（見(jiàn)附件1）。獸藥涉及通用名稱變更的，相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年12月31日前自行修改獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的獸藥通用名稱項(xiàng)，無(wú)需再申報(bào)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通。
三、關(guān)于增加獸用生物制品規(guī)格問(wèn)題
新版獸藥典獸用生物制品卷“規(guī)格”項(xiàng)增加了部分產(chǎn)品規(guī)格（見(jiàn)附件2）。獸藥生產(chǎn)企業(yè)擬增加相應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的，需按照獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)批程序申報(bào)，提交《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》、修改后獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿各一式兩份，并附原獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。未經(jīng)審批的，不得擅自增加相應(yīng)規(guī)格。
《獸藥典（2010版）》獸用生物制品卷“規(guī)格”項(xiàng)未收載、但我部核發(fā)文號(hào)已批準(zhǔn)的規(guī)格，在有效期內(nèi)繼續(xù)保留。
四、關(guān)于申報(bào)獸藥產(chǎn)品適用范圍問(wèn)題
目前，新版獸藥典收載了部分地標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)，且與我部原公告的新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍有所不同。獸藥生產(chǎn)企業(yè)擬申報(bào)涉及此類獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，其提交的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》標(biāo)明執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的，按照我部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)；標(biāo)明執(zhí)行地標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的，按照我部公布的地標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。
《獸藥典（2010版）》已收載的獸藥標(biāo)準(zhǔn)屬于新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的和地標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)公告發(fā)布不足一年的，除新獸藥研制單位及參與地標(biāo)轉(zhuǎn)正生產(chǎn)企業(yè)外，暫不予受理其他生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)。
二0一一年七月二十五日
