各有關(guān)單位：

    為進(jìn)一步做好獸藥注冊評審工作，我局組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）》（附后）。請各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2019年4月20日前將書面意見反饋我局，電子版同時發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
 
 

    一、注冊資料項目及其說明

   （一）一般資料

    1、診斷制品的名稱。診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。

    2、證明性文件。

   （1）申請人合法登記的證明文件，申請人應(yīng)具備相應(yīng)獸醫(yī)診斷制品GMP生產(chǎn)條件。

   （2）對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

   （3）研究中使用了高致病性病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實驗活動審批的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。

    3、制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項主
要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。

    4、說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。說明書中應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確地表述制品的用途。

   （二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料

    5、來源和特性。包括來源、血清學(xué)特性、分子生物學(xué)特性、純粹或純凈性、毒力或安全性等研究資料。

    6、使用合成肽或表達(dá)產(chǎn)物作為抗原的制品，應(yīng)提供抗原選擇的依據(jù)。

   （三）生產(chǎn)用雜交瘤細(xì)胞的研究資料

    7、來源和特性。包括生產(chǎn)用雜交瘤細(xì)胞的建立、鑒定和傳代等研究資料。

   （四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等

    8、對生產(chǎn)中使用的細(xì)胞、血清、核酸材料、酶標(biāo)板、酶等原輔材料，應(yīng)建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)符合國家
標(biāo)準(zhǔn)。

   （五）生產(chǎn)工藝研究資料

    9、主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產(chǎn)工藝的研究資料。

   （1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質(zhì)的制備和檢驗。

   （2）陰、陽性對照品的制備和檢驗。

   （3）制品的組裝流程。

   （六）質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料

    10、成品檢驗所用質(zhì)控樣品的研究、制備、檢驗、標(biāo)定等資料。包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、標(biāo)定方法和標(biāo)定報告等。

   （七）制品的質(zhì)量研究資料

    11、用于各項質(zhì)量研究的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點。

    12、診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

    13、敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標(biāo)的物含有多種血清
型/基因型，應(yīng)提供制品對各種血清型/基因型樣品的研究報告。

    14、特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應(yīng)的抗原或抗體樣品檢出的陰性率等。

    15、重復(fù)性和適應(yīng)性研究報告。

   （1）至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性試驗報告。

   （2）由不少于3家獸醫(yī)實驗室進(jìn)行適應(yīng)性檢測，并出具評價報告。

    16、至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。

    17、符合率研究報告。與其他診斷方法、特別是與金標(biāo)準(zhǔn)方法比較的試驗報告。

    18、對于體內(nèi)診斷制品，應(yīng)提供3批制品對靶動物的化學(xué)物質(zhì)殘留、不良反應(yīng)等安全性研究報告。

   （八）中間試制報告

    19、診斷制品的中試應(yīng)在申報單位的相應(yīng)GMP生產(chǎn)線進(jìn)行，中試規(guī)模應(yīng)不低于正常生產(chǎn)批量的1/3。

   （1）中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時間和地點。

   （2）生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)3批）、批號、批量。

   （3）每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗報告。

   （4）中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

   （九）臨床樣品檢測情況及總結(jié)報告

    20、應(yīng)詳細(xì)報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)情況，包括不符合預(yù)期的所有試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗中使用的制品應(yīng)不少于3批，臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份，難以獲得的臨床樣品數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求，臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，至少10%的臨床樣品檢測結(jié)果需用其他方法（最好是金標(biāo)準(zhǔn)方法）確認(rèn)。

    二、進(jìn)口注冊資料項目及其說明

   （一）進(jìn)口注冊資料項目

    1、一般資料

   （1）證明性文件。

   （2）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

   （3）說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。

    2、生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料。

    3、生產(chǎn)用雜交瘤細(xì)胞的研究資料

    4、主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。

    5、生產(chǎn)工藝研究資料。

    6、質(zhì)控樣品的制備、檢驗、標(biāo)定等研究資料。

    7、制品的質(zhì)量研究資料。

    8、至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。

    9、臨床樣品檢測情況及總結(jié)報告。

   （二）進(jìn)口注冊資料的說明

    1、申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目1～9。

   （1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，上述文件必須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

   （2）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

   （3）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

   （4）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。

    2、用于申請進(jìn)口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申報單位在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得為進(jìn)口注冊產(chǎn)品在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。在注冊過程中，還需根據(jù)要求由中國境內(nèi)有關(guān)單位進(jìn)行臨床驗證試驗，并應(yīng)符合中國《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    3、全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，中文譯本應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn)。

    4、進(jìn)口注冊申報資料的其他要求與國內(nèi)新制品申報資料的相應(yīng)要求一致。