各有關單位： 

　　為進一步提高行政效能，優(yōu)化服務方式，深入推進“放管服”改革，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關于對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公的公告》有關規(guī)定，我局組織起草了《中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關規(guī)定（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求社會各方意見，請于2019年9月10日前以傳真或電子郵件形式將意見反饋我局。 

　　傳真：010-59191652 

　　電子郵箱：yzc2829@sina.com   

　　附件：中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關規(guī)定（征求意見稿） 　　  
　　  

（征求意見稿）

    為進一步提高行政效能，優(yōu)化服務方式，深入推進“放管服”改革，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑，并將中藥提取物調(diào)劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統(tǒng)一審查。

    一、參與獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應符合以下條件：調(diào)劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線潔凈級別應不低于需方申報制劑的生產(chǎn)線潔凈級別。

    二、供方與需方共同制定調(diào)劑生產(chǎn)中藥提取物內(nèi)控質量標準、工藝、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應按中藥提取物內(nèi)控質量標準、工藝、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄。需方應按照內(nèi)控質量標準建立儲存、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規(guī)程，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質量負責。

    三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應產(chǎn)品批準文號時，應將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準文號申請材料電子稿同時提交，可通過獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項上傳。已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，申請獸藥產(chǎn)品批準文號時僅需提交（四）、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線的，還需提供生產(chǎn)車間空調(diào)檢測報告原件電子版。

   （一）需方企業(yè)申請集團內(nèi)部調(diào)劑申請報告（企業(yè)概況、理由等），需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章；

   （二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個月內(nèi)的出資證明，或會計師事務所出具的6個月內(nèi)的驗資報告；

   （三）中藥提取物保存、運輸管理制度或操作規(guī)程，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存、運輸?shù)蜏卦O施設備證據(jù)材料（設備購置發(fā)票、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章；

   （四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章； 

   （五）中藥提取物質量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性相關材料。

    四、申請資料經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門在線審查確認后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行審批。不符合規(guī)定的，予以退回，并說明原因；符合規(guī)定的，予以批準，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。

    五、前期已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，或按照本公告要求以集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)方式獲取批準文號后，集團隸屬關系發(fā)生變化已不符合以上規(guī)定的，需方應及時將有關情況告知我部，對隱瞞不報的，經(jīng)查實后將依法采取措施。