沈志強等5名代表： 

    你們提出的“關于盡快修改《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，深化‘放管服’改革的建議”收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復如下。

    一、關于將獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)下放到省級獸醫(yī)行政管理部門

    按照國務院“放管服”改革精神，我部對獸藥審批事項“保留、下放、取消”事宜進行了深入研究。經(jīng)過系統(tǒng)梳理，并征求專家意見，參照國內(nèi)外管理經(jīng)驗，2014年取消了“獸藥安全性評價單位認定”事項，2015年下放了“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”事項，保留了“獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和獸藥標簽、說明書審批”等5個大項的獸藥行政許可事項。為切實做好獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作，2016年修訂發(fā)布了新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》。

    獸藥產(chǎn)品批準文號是國務院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，批準獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)是一項以技術審查為基礎的許可行為，重點對獸藥生產(chǎn)工藝流程、獸藥產(chǎn)品質量、獸藥標簽說明書內(nèi)容等進行嚴格審查，需要相應的專家技術隊伍才能做好審查工作，把好產(chǎn)品準入關。目前，省級獸藥管理機構技術力量尚不完全具備此方面條件和能力，無法完全承擔獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作。此外，從國際通行做法看，產(chǎn)品審批都放在中央一級，同時我國人用藥品也是由中央審批。因此，現(xiàn)階段獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)保留在我部為宜，相應的資料審查工作也應由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專家進行評審，確保全國一盤棋，按照同一標準、無差別審批。

    二、關于提交申請材料時取消相關證書復印件

    按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準文號時，需要提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》復印件。隨著信息技術發(fā)展和“放管服”改革深入推進，通過信息共享技術，取消重復提交資料，減輕企業(yè)壓力的需求越來越強烈，呼聲越來越高。我部大力推進獸藥審批系統(tǒng)信息化建設，組織開發(fā)的“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)”均已正式上線運行，系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)庫已實現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享。各省級獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》信息通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”上報，證書信息可及時共享給獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)。近期，我部將發(fā)文，不再要求企業(yè)提交《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》復印件。

    下一步，我部將按照國務院“放管服”改革精神，進一步加大工作力度，進一步優(yōu)化獸藥審批程序和工作機制，簡化要求，提高審批工作效率，更好地為獸藥行業(yè)發(fā)展服務。

    感謝你們對獸醫(yī)工作的關心，希望今后繼續(xù)對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的工作給予支持。

    聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局  010-59191430